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立法者寻求对复合药物进行更多监管

W ASHINGTON(美联社) - 两名民主党立法者周二呼吁对麻醉药组织进行更严格的联邦监督,因为马萨诸塞州一家专业药房的污染注射与致命的脑膜炎爆发相关。

代表Rosa DeLauro和Edward Markey在另外的声明中表示,他们将起草立法,赋予食品和药物管理局更大的权力来监管定制混合药物(称为复合药物)的安全性。

复合药房传统上根据个别医生的处方提供商业上无法获得的产品。 但是,一些药店已发展成为规模较大的企业,跨州运营并向数千家医院,诊所和医生提供药品。

根据疾病控制和预防中心的数据,多达13,000人从马萨诸塞州弗雷明汉的新英格兰复合中心接受了类固醇注射。

该机构周二表示,受污染的枪击现已与119例脑膜炎相关,其中包括11例死亡。 该公司已召回受真菌污染的类固醇,该产品已运往23个州。

脑膜炎是大脑和脊髓内层的炎症。 症状包括严重的头痛,恶心,头晕和发烧。

与大型制药公司生产的药物不同,复合药物从未经过FDA的安全性和有效性审查。 复合药房长期以来一直处于州和联邦法律之间的合法灰色地带。 包括最高法院在内的联邦法院已经打击了对行业进行更严格监管的努力。

尽管如此,Markey周二表示,FDA应该有权禁止复合药店使用尚未被该机构批准的成分。 马萨诸塞州议员表示,他的立法还要求药房向FDA报告所有安全问题。

“不幸的是,复合药店是19世纪服务于21世纪的行业,我们需要更新和加强管理这些行动的规则,以便患者能够安全地从他们提供的独特服务中受益,”Markey说,他坐在监督FDA的众议院能源和商业委员会。

康涅狄格州的DeLauro周二致信卫生和公共服务部部长凯瑟琳·西贝利厄斯,询问其他权力将有助于该部门提高复合药物的安全性。

“由于目前联邦和州对这些药房的监管和监管模糊不清,消费者面临风险,往往不知道这些产品与其他产品之间的差异,”DeLauro说,他是众议院委员会的成员,该委员会设定了FDA的预算。

1938年具有里程碑意义的具有里程碑意义的法律没有提到复合药物,这使得FDA有权对几乎所有在美国销售的药品进行监管。50多年来,FDA对该领域的监管很少。

复合药房在技术上属于国家药房委员会的管辖范围,国家药房委员会也对传统药房进行管理,但专家表示,这些组织往往缺乏资源和专业知识来检查在美国运营的7,500多家复合药房。

在20世纪90年代,FDA监管机构开始更密切地审查该行业,因为一些复合药店发展成类似小型制药公司的大型业务。

1997年,国会通过了一项法律,将复合药物纳入FDA监管范围,要求它们符合生产,标签和广告的某些标准。 具体而言,法律禁止复合药店宣传其产品。

第9巡回法院裁定最后一项要求是违宪的,最高法院在2002年维持了这一决定。法院没有对法律的其他部分作出裁决,尽管FDA尚未积极执行。

自该决定以来,FDA一般只参与复合涉及大量产品分布在各州的药品案件。